Em 9 de abril, o Business Insider informou que a Grail, uma empresa de biotecnologia especializada na detecção precoce do câncer, atraiu recentemente a atenção generalizada e dúvidas na indústria sobre a real eficácia de seu produto para exames de sangue Galleri.Embora a empresa afirme que pode rastrear mais de 50 tipos de cancro com uma única colheita de sangue, em vários testes em grande escala no mundo real, o produto expôs sérios problemas de baixa taxa de detecção precoce e alta taxa de falsos negativos, e o seu valor clínico real está a enfrentar testes severos.
Contando com a experiência da gigante de sequenciamento genético Illumina, a Grail tinha grandes esperanças no mercado de capitais e foi listada em 2024 com uma avaliação de US$ 500 milhões. Também solicitou formalmente a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em janeiro deste ano. Atualmente, um único teste de Galleri no mercado custa cerca de US$ 824 a US$ 950 (aproximadamente RMB 5.630-6.500), que localiza principalmente lesões através da detecção de sinais de DNA tumoral liberados no sangue. No entanto, num estudo laboratorial de 2021, a taxa geral de detecção de cancro do teste foi de apenas 51,5%, e a taxa de detecção de cancro em estágio inicial 1 foi tão baixa quanto 16,8%.
O fundador do Graal, Rick Klausner, atuou como diretor do Instituto Nacional do Câncer
Os dados de aplicações do mundo real aumentaram ainda mais as preocupações. Num teste realizado pela Fundação de Prevenção do Cancro dos Bombeiros de São Francisco, com um custo de mais de 1 milhão de dólares, apenas 5 dos 1.786 bombeiros testados foram diagnosticados com cancro em fase avançada, e todos os pacientes morreram posteriormente.Ao mesmo tempo, houve 6 falsos positivos no sistema. O que é mais sério é que pelo menos três bombeiros cujos resultados dos testes não mostraram nenhuma anormalidade foram diagnosticados com câncer em seis meses. A fundação declarou agora publicamente que já não apoia a utilização rotineira de tais produtos de detecção precoce de vários tipos de cancro devido a potenciais danos, tais como falsas garantias, diagnósticos falhados e procedimentos de acompanhamento desnecessários.
Os ensaios clínicos em grande escala em todo o mundo também não corresponderam às expectativas.Num ensaio preliminar envolvendo 23 mil pessoas nos Estados Unidos e no Canadá, Galleri diagnosticou 133 casos de cancro, mas perdeu 196 casos num ano e gerou 83 sinais falsos positivos não confirmados. Além disso, o ensaio do Grail, à escala de 140.000, em parceria com o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, não conseguiu atingir o seu objectivo principal de reduzir o número de diagnósticos de cancro nos estádios III e IV. Esse resultado fez com que o preço das ações da Grail despencasse diretamente 50% após o anúncio da notícia. Dadas as limitações dos dados atuais, a American Cancer Society atualmente não recomenda o uso rotineiro pelo público de tais serviços de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer (MCED).