Um novo medicamento oral chamado VDPHL01 desenvolvido pela Veradermics, uma empresa biofarmacêutica americana, alcançou resultados notáveis num ensaio clínico crucial de Fase II/III e é considerado o primeiro novo tratamento aprovado nos Estados Unidos para reverter a calvície masculina nos últimos 30 anos. Os resultados do ensaio mostraram que este medicamento não só teve um bom desempenho na melhoria da densidade do cabelo, mas também foi comparável ao placebo em termos de segurança e tolerabilidade, dando à equipa de investigação e aos médicos grandes esperanças quanto às suas perspectivas.
O estudo, que incluiu 519 homens, comparou medicação uma vez ao dia, medicação duas vezes ao dia e um placebo para melhorar a cobertura capilar. Os resultados mostraram que 79,3% dos indivíduos que tomaram VDPHL01 uma vez ao dia foram considerados com cabelo melhorado, conforme avaliado por eles próprios e pelos pesquisadores; entre os indivíduos que tomaram VDPHL01 duas vezes ao dia, esta proporção aumentou ainda mais para 86%. Em comparação, apenas 35,6% dos indivíduos no grupo placebo foram avaliados como tendo melhorado a condição do cabelo, destacando a clara vantagem clínica do medicamento.
Em termos de medidas objetivas de crescimento capilar, o estudo também forneceu dados específicos: após seis meses de tratamento, os indivíduos que tomaram o medicamento duas vezes ao dia tiveram um aumento médio na densidade capilar de 33 fios/cm2 em relação ao valor basal, enquanto o grupo placebo aumentou apenas 7,3 fios/cm2. Este resultado sugere que o VDPHL01 não apenas faz com que os pacientes sintam subjetivamente “mais cabelo”, mas também mostra um aumento significativo na quantidade de novos cabelos nas contagens objetivas.
Em termos de segurança, os investigadores salientaram que durante todo o período de observação de seis meses, o VDPHL01 foi geralmente bem tolerado, a sua taxa de descontinuação foi semelhante à do grupo placebo e não foi observado aumento significativo de reações adversas graves. Isto é considerado particularmente crítico porque os tratamentos tradicionais, como a inibição dos receptores androgénicos, são frequentemente limitados pelos efeitos secundários relacionados com as hormonas sexuais, e opções orais não hormonais mais seguras serão mais facilmente aceites pelos médicos e pacientes.
Se for finalmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, espera-se que o VDPHL01 seja o primeiro medicamento oral não hormonal para o tratamento da alopecia padrão e a primeira formulação de liberação prolongada baseada em minoxidil oral projetada especificamente para o tratamento da queda de cabelo a alcançar resultados positivos em um ensaio de Fase III. Estima-se atualmente que aproximadamente 80 milhões de adultos só nos Estados Unidos sofrem de algum grau de perda de cabelo, e novas opções de tratamento têm o potencial de mudar significativamente o panorama da medicação para esta grande população.
Maryanne Makredes Senna, professora assistente de dermatologia na Harvard Medical School e membro do conselho consultivo científico da Veradermics, disse que com base nos resultados do Estudo 302, se aprovado, o VDPHL01 tem o potencial de “mudar a percepção geral dos médicos e pacientes sobre o tratamento da calvície masculina”. Ela destacou que uma terapia oral que mostrou melhora visível nos olhos de quase 80% dos pacientes e pesquisadores, foi geralmente bem tolerada nos testes e pertence a uma classe de medicamentos com a qual os dermatologistas já estão familiarizados, deverá remodelar o cenário de tratamento existente.
Michael Gold, outro investigador do estudo, enfatizou que o VDPHL01 é a primeira formulação oral de minoxidil de liberação prolongada desenvolvida especificamente para alopecia padrão, e o primeiro medicamento desse tipo a obter resultados positivos tanto em eficácia quanto em segurança em estudos clínicos de Fase III. Segundo a empresa, esse desenho de liberação retardada visa minimizar o risco de efeitos adversos no sistema cardiovascular, garantindo ao mesmo tempo o efeito estimulante do minoxidil, e ampliar a “janela” entre a eficácia e a segurança do medicamento.
Atualmente, o desenvolvimento clínico de acompanhamento em torno do VDPHL01 ainda está progredindo, e a indústria e as autoridades regulatórias estão prestando muita atenção ao seu outro estudo de fase III em indivíduos do sexo masculino - "Estudo 304", que deverá publicar resultados no segundo semestre de 2026. Além disso, a empresa também iniciou um ensaio especializado de Fase II/III "Estudo 306" para queda de cabelo de padrão feminino para avaliar a eficácia e segurança do medicamento na população feminina, em um esforço para expandir as indicações para um grupo mais amplo de pacientes com queda de cabelo.
Do ponto de vista do mecanismo do medicamento, o VDPHL01 é essencialmente um comprimido oral de minoxidil de liberação prolongada, e o próprio minoxidil tem sido amplamente utilizado e comprovado para promover o crescimento do cabelo. Ao prolongar o tempo de libertação do medicamento e otimizar o nível de exposição sistémica, a equipa de I&D espera minimizar os potenciais riscos cardiovasculares do minoxidil oral tradicional, assegurando ao mesmo tempo uma estimulação suficiente do folículo capilar, alcançando assim um equilíbrio mais estável entre segurança e eficácia.
A Veradermics disse em um comunicado que o VDPHL01 usa uma formulação oral proprietária de liberação prolongada com o objetivo de “maximizar a eficácia do minoxidil no crescimento do cabelo e, ao mesmo tempo, minimizar seu impacto na atividade cardíaca”. À medida que os resultados positivos dos principais ensaios continuam a ser anunciados, espera-se também que a empresa submeta um novo pedido de medicamento à FDA nos próximos anos, empurrando este potencial “primeiro” medicamento oral não hormonal para queda de cabelo para uma aplicação clínica real.