Resumo:
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Revolution na quarta-feira Aplicação de marketing de medicamentos para medicamentos inovadores contra o câncer de pâncreas. Grandes ensaios clínicos mostraram que o medicamento quase duplicou a sobrevivência média de pacientes com cancro pancreático avançado. O medicamento oral uma vez ao dia, denominado Rasonque, é adequado para pacientes com câncer de pâncreas metastático que receberam tratamento prévio ou que não podem receber quimioterapia combinada. A droga foi projetada para bloquear múltiplas formas da proteína RAS. As proteínas RAS impulsionam o crescimento tumoral em muitos tipos de câncer de pâncreas.
Especificamente, os pacientes que tomaram Rasonque tiveram uma sobrevida média de 13,2 meses, em comparação com 6,7 meses para aqueles que receberam quimioterapia, um aumento de 6,5 meses.
Os dados mostram que o cancro do pâncreas é um dos cancros com a maior taxa de mortalidade, e a taxa de sobrevivência global aos 5 anos está entre as mais baixas entre todos os tipos de cancro, apenas cerca de 13%.
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
“Rasonque mudará a vida dos pacientes”, disse Carla Kurkjian, oncologista do Mercy Hospital em Oklahoma City. “Isso não significa apenas que se espera que os pacientes vivam mais, até mesmo em um grau que nunca vimos no passado; para nós, médicos, também significa que podemos finalmente ter uma conversa sobre tratamento com os pacientes diferente da que tivemos nas últimas décadas.”
Mark Goldsmith, CEO da Revolution Medicines, disse: "Esta é uma oportunidade marcante para os pacientes e suas famílias, e precisamos fazer tudo o que pudermos para abrir caminho e fazer com que isso aconteça o mais rápido possível."
A velocidade de revisão foi bastante acelerada
No ano passado, o Rasonque se tornou um dos primeiros medicamentos a ser incluído no novo mecanismo de revisão acelerada da FDA. Este processo foi concebido para comprimir significativamente o ciclo de revisão convencional de 10 a 12 meses para apenas 1 a 2 meses, visando tratamentos que atendam às principais prioridades de saúde dos EUA e que tenham enormes necessidades médicas não satisfeitas.
Os investidores do mercado têm estado optimistas em relação às perspectivas de negócio da Rasonque, apostando que esta se tornará uma nova opção de tratamento importante, fazendo com que o preço das acções da Revolution suba 166% este ano. Dado que o mercado esperava geralmente que o medicamento fosse aprovado, a reacção ao preço das acções da Revolution foi relativamente silenciosa após o anúncio da notícia, subindo apenas 1% durante a sessão.
Wall Street espera que o Rasonque se torne uma droga de grande sucesso. A Evaluate, uma empresa de inteligência empresarial da indústria farmacêutica, prevê que, se for comprovado que o medicamento é seguro e eficaz nas fases iniciais da doença e noutros tipos de cancro, as suas vendas anuais poderão ultrapassar os 20 mil milhões de dólares.
Analistas da RBC Capital Markets disseram que a rápida aprovação e mais de 2.000 pacientes atualmente participando do plano de expansão do uso do medicamento podem elevar as vendas do medicamento contra o câncer de pâncreas nos Estados Unidos para aproximadamente US$ 28 milhões no terceiro trimestre; as vendas no quarto trimestre podem chegar a US$ 148 milhões.
No longo prazo, a RBC Capital Markets prevê que as vendas anuais do medicamento poderão atingir até US$ 11,5 bilhões.
A American Cancer Society prevê que aproximadamente 67.350 pessoas nos Estados Unidos serão diagnosticadas com câncer de pâncreas este ano. Durante muito tempo, esses pacientes não tiveram opções de tratamento eficazes e muitas vezes foram relegados à quimioterapia. Cerca de sete em cada oito pacientes morrem cinco anos após o diagnóstico, e muitos deles nem sobrevivem um ano.
Os analistas da RBC Capital Markets afirmaram: "Dados os excelentes dados clínicos demonstrados pelo medicamento e as enormes necessidades médicas não satisfeitas, o mercado provavelmente será capaz de aceitar o seu preço mais elevado."
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