Há três anos, a Neuralink, empresa de interface cérebro-computador de Musk, mostrou ao mundo a atividade neuronal em tempo real de três porcos com dispositivos implantados no cérebro através de um webcast ao vivo, desencadeando uma "mania cérebro-computador". Naquela época, Musk expressou otimismo de que os testes de interfaces cérebro-computador em humanos começariam em breve. Mas o caminho para a aprovação do teste foi mais complicado do que Musk esperava.
Fonte da imagem: site oficial da Neuralink
Esta semana, o Neuralink finalmente recebeu aprovação para testes em humanos, dando um passo adiante no sonho de ficção científica de Musk de “simbiose humano-computador”.
Cristin Welle, ex-funcionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA encarregado da supervisão farmacêutica e pesquisador neurológico, disse ao repórter do "Daily Economic News" que esta licença mostra que a Neuralink forneceu dados que atendem aos requisitos de segurança da FDA.
Então, após esse teste, o dispositivo de interface cérebro-computador estará disponível no mercado imediatamente? “Também são necessários ensaios maiores, seguidos de ensaios essenciais antes de solicitar a autorização pré-comercialização (PMA)”, explicou Weil.
O sonho de Musk de “simbiose homem-máquina” dá um passo importante
Em 19 de setembro, horário local, a Neuralink anunciou em seu site oficial que iria recrutar participantes para o primeiro ensaio clínico em humanos de seu dispositivo de interface cérebro-computador para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de seu dispositivo, ou seja, se pacientes paralisados podem controlar dispositivos externos com seus pensamentos.
É relatado que este estudo chamado PRIME (abreviatura em inglês de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) usará o robô cirúrgico R1 para colocar o implante N1 na área do cérebro que controla as ideias de movimento. O N1 é um fio flexível ultrafino que registra sinais cerebrais e os transmite sem fio para um aplicativo que decodifica as intenções de movimento.
A Neuralink disse que está procurando participantes do estudo que sofreram tetraplegia devido a lesão na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA) e não melhoraram por pelo menos um ano após a lesão. O ensaio principal levará aproximadamente 18 meses e, incluindo consultas de acompanhamento de longo prazo, todo o ensaio clínico levará aproximadamente seis anos.
Quatro anos se passaram desde o primeiro pedido de ensaio clínico do Neuralink, durante o qual foi rejeitado duas vezes pelo FDA. No início de 2022, a FDA deixou claro que a Neuralink precisa resolver dezenas de problemas antes de realizar testes em humanos. Suas preocupações de segurança incluem a segurança das baterias de lítio, se os fios do implante serão movidos para outras áreas e questões de remoção de segurança, etc. Em maio de 2023, o FDA finalmente concedeu à Neuralink uma licença de teste condicional.
“A FDA não divulga informações de revisão para aplicações de ensaios clínicos”, disse Kristen Weil, ex-funcionária da FDA e atual professora associada de neurociência na Universidade do Colorado, em entrevista ao Daily Economic News: “Mas
O objetivo inicial deste teste é permitir que pessoas paralisadas operem um cursor ou teclado de computador usando apenas seus pensamentos. De acordo com as declarações de Musk em muitas ocasiões nos últimos anos, o objetivo de curto prazo do Neuralink é restaurar a visão das pessoas cegas e permitir que as pessoas paralisadas restaurem as funções de movimento de todo o corpo.
Assim como o sonho de Musk de imigrar para Marte, as interfaces cérebro-computador também têm origem na ficção científica. De acordo com a "Biografia de Elon Musk" publicada recentemente em setembro, a ideia da Neuralink foi inspirada na série "Civilization" do romance de viagens espaciais de Iain Banks, que mencionava uma espécie de "renda neural" que, quando implantada no corpo humano, pode conectar todas as atividades do pensamento humano com computadores. Musk disse: “Quando li pela primeira vez o trabalho de Banksy, de repente senti que esta ideia poderia tornar-se o nosso escudo face à inteligência artificial”.
Pode levar de 5 a 10 anos para comercializar
Depois de tropeços, a Neuralink ficou para trás em relação aos concorrentes no andamento dos testes em humanos.
A Synchron, outra empresa de interface cérebro-computador nos Estados Unidos, recebeu aprovação da FDA para testes em 2021. Em julho de 2022, anunciou a primeira implantação de uma interface cérebro-computador nos Estados Unidos e publicou resultados preliminares de testes. Em maio de 2023, um grupo de investigadores suíços publicou um artigo na revista Nature, afirmando que já em julho de 2021, um homem paralisado tinha sido implantado um dispositivo cerebral, que lhe permitiu recuperar a capacidade de andar com a ajuda de um andador.
É claro que o Neuralink ainda tem suas próprias vantagens técnicas. As interfaces cérebro-computador implantáveis tradicionais usam um eletrodo rígido chamado "Utaharray", enquanto o Neuralink usa eletrodos flexíveis, que podem reduzir a reação de rejeição do cérebro e a qualidade da informação neural que ele coleta também é relativamente alta. Além disso, a Neuralink desenvolveu um robô para cirurgia de interface cérebro-computador, que minimizará o trauma durante a implantação e remoção do dispositivo.
Para concretizar a grande visão de Musk, este teste em humanos é apenas um pequeno passo em frente. "
Kristen Weil explicou ainda aos repórteres que após este teste em pequena escala em humanos, a Neuralink solicitará um teste de viabilidade em maior escala com base nos dados experimentais; uma vez que os dispositivos de implante cerebral provavelmente serão classificados como equipamentos com o nível de risco mais alto (Classe III), a Neuralink também deve solicitar uma licença de pré-comercialização antes de ser lançada no mercado. Isso significa que a Neuralink também precisa realizar um teste pivotal em larga escala (pivotal trial), ou seja, provar que seu equipamento pode de fato tratar um sintoma específico e é seguro e confiável.
Este processo requer muito dinheiro e tempo. Kristen Weil disse anteriormente à mídia,
Por outro lado, a Neuralink também enfrenta desafios de múltiplas tecnologias e perspectivas de aplicação. Kristen Weil apontou na análise de cada repórter,
“Mesmo que o Neuralink consiga atender a todas essas condições, o dispositivo certamente será caro e exigirá cirurgia no cérebro, portanto o número de pacientes dispostos a aceitar o implante pode ser relativamente pequeno”. Kristen Weil disse.