A vacina candidata contra a doença de Lyme desenvolvida em conjunto pela empresa farmacêutica americana Pfizer e pela empresa francesa Valneva mostrou bons efeitos protetores em dois ensaios clínicos de fase III. A equipa de investigação científica acredita, portanto, que se espera que a vacina seja aprovada para comercialização já em 2027. No entanto, a possibilidade de ser aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também depende de como a agência reguladora avalia os dados do ensaio - especialmente se alguns dos parâmetros primários não forem alcançados, o que ainda é variável.

A jornada da Pfizer para desenvolver uma vacina contra a doença de Lyme foi marcada por otimismo e contratempos. Já em 2022, havia expectativas de que a empresa deveria trazer a primeira vacina contra a doença de Lyme do mundo ao mercado dentro de alguns anos, mas então o projeto foi bloqueado nos estágios finais do crítico "Teste de vacina contra a doença de Lyme para populações recreativas ao ar livre" (VALOR). Nos últimos dados divulgados, as empresas esperam que os reguladores se concentrem no efeito protetor da própria vacina – a eficácia protetora global da vacina candidata excede 70% em pessoas infectadas.

“A doença de Lyme pode ter consequências graves – os pacientes e as suas famílias enfrentam frequentemente sintomas de longo prazo que afectam a sua vida quotidiana, trabalho e saúde, mas actualmente não há vacina disponível”, disse Annalisa Anderson, vice-presidente sénior e diretora de vacinas da Pfizer. “A eficácia protetora de mais de 70% no estudo VALOR é muito encorajadora e nos dá mais confiança no potencial desta vacina para prevenir esta doença incapacitante”.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, um total de 89.000 casos da doença de Lyme foram relatados nos Estados Unidos em 2023, mas a situação real pode estar muito subestimada. Como muitos pacientes recebem tratamento para os sintomas sem um diagnóstico claro, os investigadores estimam que o número real de infecções a cada ano pode estar perto de 500.000. A doença de Lyme é transmitida principalmente pela picada de um carrapato infectado, comumente conhecido como "carrapato de cervo" (nome científico: Ixodes scapularis), que carrega a bactéria Borrelia burgdorferi, causadora da doença de Lyme. Muitas pessoas não percebem que foram picadas por um carrapato antes de desenvolverem sintomas como febre, fadiga, dores nas articulações e erupções cutâneas. Se a doença progredir ainda mais, também poderá causar problemas crônicos no sistema cardiovascular e nervoso.

Do ponto de vista ecológico, esse tipo de carrapato não se limita a parasitar veados, mas também é comumente encontrado na superfície de roedores, pássaros e outros animais, o que o torna um vetor de transmissão extremamente eficiente. Embora as próprias mudanças climáticas sazonais tenham um impacto limitado na prevalência da doença de Lyme, o aquecimento global e o aumento da humidade estão a expandir as áreas favoráveis ​​às carraças. Uma vacina eficaz poderia reduzir significativamente o fardo da doença para a saúde dos grupos de alto risco que frequentam áreas infestadas de carraças, tais como caminhantes, campistas e pessoas que trabalham e vivem em ambientes exteriores durante longos períodos de tempo.

O produto candidato à vacina anunciado desta vez tem o codinome PF-07307405 (também conhecido como LB6V). Seu mecanismo de ação é atingir a proteína A (OspA) na superfície externa da membrana da bactéria causadora da doença de Lyme, ativando assim o sistema imunológico humano e induzindo a produção de anticorpos específicos contra a bactéria. Os dados do ensaio mostraram que 28 dias após a conclusão da quarta dose da vacinação, a eficácia protetora desta vacina atingiu 73,2%, o que foi uma vantagem significativa em relação ao grupo placebo.

No entanto, embora tenham anunciado em conjunto com Valneva que a vacina era “eficaz”, as duas empresas também admitiram que o projeto não conseguiu cumprir totalmente o endpoint primário definido no ensaio de fase três a nível estatístico. Uma razão é que a incidência real observada da doença de Lyme no ensaio foi inferior ao esperado. Este estudo de fase 3 incluiu mais de 9.000 indivíduos dos Estados Unidos, Canadá e Europa, “áreas de alta incidência da doença de Lyme”, abrangendo pessoas com 5 anos ou mais. Neste contexto, a empresa sublinhou que embora existam certas deficiências nos parâmetros estatísticos, do ponto de vista clínico, os dados relevantes ainda são "clinicamente significativos", o que é também uma das bases para as duas empresas continuarem a submeter pedidos de comercialização à FDA.

Aos olhos do mundo exterior, esta declaração pode ter um certo componente de "interpretação otimista", mas no que diz respeito às informações públicas atuais, PF-07307405 ainda é o produto candidato mais promissor até agora para se tornar a primeira vacina do mundo contra a doença de Lyme. A indústria também espera geralmente que o documento de investigação completo em três fases esclareça ainda mais a actual controvérsia estatística depois de ser publicado oficialmente, porque um único indicador estatístico não é uma ferramenta universal de adjudicação para a investigação científica.

“Esses resultados nos aproximam um passo do lançamento de uma vacina muito necessária contra a doença de Lyme”, disse Thomas Lingelbach, CEO e membro do conselho da Varneva. “Estamos muito gratos ao nosso parceiro Pfizer pelo seu firme investimento neste projeto. Ambas as partes esperam acelerar o mais possível o processo de desenvolvimento desta vacina”. Nas fases anteriores dos ensaios clínicos, a vacina candidata passou nas avaliações de segurança. Portanto, mesmo que sejamos cautelosos quanto aos resultados estatísticos da terceira fase, a PF-07307405 ainda é geralmente considerada como a vacina com maior probabilidade de alcançar um avanço no campo da prevenção e controlo da doença de Lyme.

Atualmente, os resultados do estudo clínico de Fase II desta vacina candidata foram publicados na revista médica "The Lancet", enquanto os dados completos do ensaio de Fase III ainda não foram revisados ​​por pares e ainda não foram oficialmente divulgados publicamente.