A empresa de implantes de chips cerebrais de Elon Musk começou a recrutar para seu primeiro teste histórico em humanos. “Temos o prazer de anunciar que recebemos a aprovação do conselho de revisão institucional independente e do primeiro hospital a começar a recrutar para o nosso primeiro ensaio clínico em humanos”, disse a Neuralink em comunicado.
O estudo PRIME (abreviação de Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) é um ensaio inovador de dispositivo médico de uma interface cérebro-computador (BCI) sem fio totalmente implantável, projetada para avaliar a segurança do implante (N1) e do robô cirúrgico (R1) e avaliar a funcionalidade preliminar de nossa BCI para ajudar pacientes paralisados a controlar dispositivos externos com seus pensamentos.
“O robô R1 será usado para implantar cirurgicamente os fios ultrafinos e flexíveis do implante N1 na área do cérebro que controla a intenção do movimento”, continuou o comunicado. "Uma vez implantado, o implante N1 é visualmente invisível e foi projetado para registrar sinais cerebrais e transmiti-los sem fio para um aplicativo que decodifica intenções motoras. Nosso objetivo inicial com o BCI é permitir que as pessoas controlem um cursor ou teclado de computador apenas com seus pensamentos."
Não é de surpreender que os primeiros testes em humanos tenham critérios rigorosos para possíveis seleções. Os participantes devem ter tetraplegia (função limitada dos membros) devido a lesão medular ou esclerose lateral amiotrófica (ELA) e estar há pelo menos um ano após a lesão (sem melhora). Eles devem ter mais de 22 anos e ter um cuidador. No entanto, qualquer pessoa deste grupo que também seja propensa a convulsões, tenha um implante ativo, como um marca-passo, ou necessite de ressonância magnética contínua ou tratamento semelhante, será excluída.
A empresa também convida qualquer pessoa a aderir ao seu registo de pacientes, esperando-se que mais ensaios sejam realizados.
O estudo tem duração prevista de seis anos e será monitorado continuamente. A primeira fase é um estudo primário, que incluirá nove consultas domiciliares e ambulatoriais ao longo de 18 meses. Depois, os pacientes deverão passar por 20 consultas ao longo de cinco anos.
As sessões de pesquisa do BCI ocorrerão durante todo o ensaio e acontecerão duas vezes por semana, durante uma hora cada.
Em maio deste ano, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA deu luz verde à Neuralink para conduzir testes em humanos. Em comparação com dois meses atrás, a atitude da Neuralink mudou rapidamente. Há dois meses, a Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aprovar o ensaio, alegando preocupações de segurança. (A agência se recusou a comentar na época).
Em 25 de maio, Neuralink escreveu no Twitter: “Estamos entusiasmados em informar que recebemos a aprovação da FDA para conduzir um estudo clínico inédito em humanos! Este é o resultado da estreita colaboração da equipe Neuralink com a FDA e um primeiro passo importante em como nossa tecnologia um dia ajudará mais pessoas.
A Neuralink foi fundada por Musk em 2016 com o objetivo de desenvolver uma interface cérebro-chip que, quando implantada no crânio, pudesse permitir com sucesso que pessoas com diversas deficiências restaurassem o movimento, a comunicação e possivelmente a visão.
No entanto, rapidamente gerou polêmica. Em fevereiro de 2022, a empresa enfrentou acusações de má gestão das mortes de macacos em seu laboratório de testes iniciais na Universidade da Califórnia, Davis. Tanto a Neuralink quanto a Universidade de Davis emitiram declarações confirmando que está sendo tomado cuidado com todos os espécimes vivos.
“Para coletar dados histológicos importantes, dois animais foram sacrificados na data final planejada e seis animais foram sacrificados por recomendação médica da equipe veterinária da UC Davis. Esses motivos incluíram uma complicação cirúrgica do uso de um produto aprovado pela FDA (BioGlue), um mau funcionamento do dispositivo e quatro suspeitas de infecções relacionadas ao dispositivo, um risco inerente a qualquer dispositivo médico percutâneo.
No entanto, apesar desta declaração, intitulada "Compromisso da Neuralink com o bem-estar animal", um relatório chocante da Reuters de dezembro de 2022 detalhando dezenas de documentos da empresa e entrevistas com mais de 20 funcionários atuais e antigos revelou incidentes de crueldade e morte excessiva e desnecessária de animais - 1.500 animais morreram desde 2018 - muitos dos quais foram o resultado do ritmo alarmante do programa.
No entanto, o Neuralink foi inocentado em março, depois que o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Agricultura lançou uma investigação sobre violações da Lei de Bem-Estar Animal.
Não está claro quantos pacientes serão admitidos no histórico estudo PRIME.