A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou uma nova versão da orientação regulatória para a nova dose de reforço da vacina contra o coronavírus na terça-feira, estabelecendo padrões de aprovação mais rígidos para pessoas saudáveis. De acordo com o documento de orientação publicado no New England Journal of Medicine, a FDA implementará padrões de classificação de evidências com base no risco de doença grave do paciente. O documento foi coautor do comissário da FDA, Marty Makary, e do chefe regulador de vacinas, Vinay Prasad, um acadêmico conhecido por suas críticas à indústria farmacêutica.

A mudança de política ocorre no momento em que o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um notável cético em relação às vacinas, reformula a agência de saúde do país.

Para idosos com 65 anos ou mais e pacientes com mais de 6 meses de idade com certas condições médicas subjacentes, a FDA declarou que pode aceitar dados de imunogenicidade (provando que a vacina pode estimular uma resposta de anticorpos suficiente) como base para determinar que os benefícios superam os riscos. No entanto, para pessoas saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 6 meses e os 64 anos sem factores de risco, a agência exige provas de parâmetros clínicos provenientes de ensaios clínicos aleatorizados, incluindo dados reais de eficácia, como a redução das taxas de infecção ou de hospitalização, antes de poderem ser aprovados.

Quando uma vacina para grupos de alto risco for aprovada, a FDA exigirá que as empresas farmacêuticas se comprometam a realizar ensaios clínicos randomizados em adultos saudáveis ​​como pesquisa pós-comercialização. Anteriormente, a FDA baseava-se principalmente em dados de imunogenicidade para aprovar doses anuais de reforço contra novas estirpes circulantes. Este modelo é semelhante ao mecanismo de aprovação da vacina contra a gripe.

“A nova política reflete o equilíbrio entre flexibilidade regulatória e rigor científico”, afirmou a FDA no documento, “não apenas garantindo o acesso oportuno às vacinas para grupos de alto risco, mas também exigindo o fornecimento de dados padrão-ouro para grupos saudáveis”. Makari e Prasad explicarão a nova estrutura por meio de uma reunião online às 13h. ET na terça-feira.