Uma vacina combinada de mRNA desenvolvida pela Moderna para prevenir a gripe e a COVID-19 foi recentemente aprovada para comercialização na Europa, mas ainda está arquivada nos Estados Unidos, onde foi originalmente desenvolvida. Esta semana, a Comissão Europeia aprovou oficialmente a vacina da Moderna com o codinome mRNA-1083 e nome comercial mCOMBRIAX, tornando-a a primeira preparação de vacinação combinada aprovada no mundo para prevenir estes dois vírus respiratórios. Anteriormente, o comité competente da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer de avaliação científica positivo em Fevereiro deste ano, abrindo caminho para esta aprovação.
O CEO da Moderna, Stefan Bancel, saudou o desenvolvimento. Ao combinar a proteção contra dois importantes vírus respiratórios numa vacina de dose única, a empresa espera simplificar o processo de imunização para adultos, especialmente ao fornecer uma opção mais conveniente para grupos de alto risco, disse num comunicado de imprensa. Bancel disse que o mCOMBRIAX oferece uma nova opção importante para o povo europeu e também ajuda a melhorar a resiliência geral dos sistemas médicos nos países europeus.
Segundo relatos, o mCOMBRIAX combina a vacina de mRNA COVID-19 existente da Moderna com uma vacina candidata contra a gripe ainda em revisão, a mRNA-1010. A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico de Fase III envolvendo aproximadamente 4.000 indivíduos adultos. O ensaio foi dividido em dois grupos etários: um para pessoas com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos, comparando-o com uma vacina contra a gripe em doses regulares, e outro grupo para pessoas com 65 anos ou mais, comparando-o com uma vacina contra a gripe em doses elevadas. Em ambas as faixas etárias, o mCOMBRIAAX induziu níveis significativamente mais elevados de respostas imunitárias contra estirpes comuns de gripe (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contra o novo coronavírus (SARS‑CoV‑2) do que a vacina de controlo. Os reguladores disseram que não foram identificadas preocupações óbvias sobre segurança ou eventos adversos no ensaio.
A aprovação a nível da UE significa que a vacina pode ser comercializada em todos os 27 estados membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega, e espera-se que chegue às farmácias locais durante a próxima época de gripe. A Moderna disse que a empresa está a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades competentes de vários países para apoiar a conclusão dos acordos de acesso e fornecimento de vacinas a nível nacional o mais rapidamente possível.
Em nítido contraste com o bom progresso na Europa, as perspectivas para o lançamento desta vacina combinada nos Estados Unidos ainda não são claras. Desde que a segunda administração Trump tomou posse no ano passado, o secretário da Saúde, Robert F. Kennedy (Jr.), começou a promover vigorosamente uma agenda política anti-vacina e anti-mRNA tecnológica. A Moderna enfrentou muitos obstáculos na promoção de produtos relacionados nos Estados Unidos. No ambiente político liderado por Kennedy, o governo dos EUA cancelou centenas de milhões de dólares em financiamento originalmente planeado para apoiar a investigação e desenvolvimento da vacina mRNA da Moderna, o que teve um grande impacto no desenvolvimento subsequente da empresa.
Moderna enviou um pedido de marketing para mCOMBRIAX à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. No entanto, em maio de 2025, a empresa anunciou que havia retirado o pedido após consulta ao FDA. Na altura, a Moderna disse que planeava reenviar o seu pedido ainda naquele ano, após obter mais dados clínicos sobre a sua vacina candidata contra a gripe, a mRNA-1010. No entanto, mesmo que os dados relevantes subsequentes sejam gradualmente obtidos, a empresa ainda não apresentou outro pedido de aprovação desta vacina combinada nos Estados Unidos.
Ao mesmo tempo, o processo de revisão em torno do próprio mRNA‑1010 também teve reviravoltas. Em fevereiro deste ano, a FDA recusou inesperadamente aceitar o pedido de comercialização do mRNA-1010 apresentado pela Moderna. Esta decisão foi tomada por Vinay Prasad, um funcionário nomeado politicamente e em desacordo com a equipe profissional interna da FDA. Uma semana depois, a FDA anunciou que tinha revertido esta decisão e concordou em iniciar um processo formal de revisão da vacina contra a gripe. Atualmente, espera-se que as agências reguladoras tomem uma decisão final sobre o mRNA-1010 até 5 de agosto. O próprio Prasad deverá sair no final deste mês, encerrando o seu controverso mandato na agência.
À medida que a Europa assume a liderança no lançamento do mCOMBRIAX, a questão das tendências regulatórias e da interferência política no campo das vacinas combinadas de mRNA nos Estados Unidos tornou-se mais uma vez o foco da opinião pública. Para a Moderna, os sinais positivos do mercado europeu podem fornecer um apoio fundamental para o seu pipeline de vacinas mRNA, mas ainda existem muitas incertezas sobre quando esta vacina combinada inovadora, liderada por uma empresa norte-americana, será aprovada nos Estados Unidos e disponibilizada ao público.