O ensaio OUTMATCH, financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIAID), mostra que o omalizumab, uma terapia com anticorpos monoclonais, melhora significativamente a tolerância alimentar em crianças e adolescentes com alergias alimentares, proporcionando-lhes uma potencial nova opção de tratamento.
Um tratamento que utiliza um anticorpo monoclonal melhora significativamente a tolerância a uma variedade de alimentos diários em crianças e adolescentes com alergias alimentares, de acordo com uma análise provisória de um ensaio clínico avançado. O ensaio foi patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), uma divisão dos Institutos Nacionais de Saúde.
O anticorpo omalizumabe produzido em laboratório foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para três indicações além da alergia alimentar. A Food and Drug Administration dos EUA está analisando um pedido de licença biológica suplementar para omalizumabe para tratar alergia alimentar com base nos resultados da análise provisória do ensaio NIAID.
Além do financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde (NIAID), o ensaio também é apoiado pela Genentech do Grupo Roche e pela Novartis Pharmaceuticals Corporation. As duas empresas colaboraram para desenvolver e comercializar o omalizumab (comercializado como Xolair) e forneceram omalizumab para o ensaio.
Visão geral do teste OUTMATCH
O ensaio multifásico é denominado Omalizumabe como Monoterapia e Terapia Adjunta à OIT Multialérgena em Crianças e Adultos com Alergia Alimentar (OUTMATCH). O Consórcio para Pesquisa de Alergia Alimentar (CoFAR), financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIAID), está conduzindo o ensaio OUTMATCH em 10 locais nos Estados Unidos.
A primeira fase do estudo foi concebida para avaliar a eficácia do omalizumab no aumento da quantidade de alimentos que desencadeia uma reação alérgica, reduzindo assim a probabilidade de uma reação por exposição acidental a pequenas quantidades de alérgenos alimentares. A equipe de pesquisa recrutou crianças e adolescentes de 1 a 17 anos e três adultos de 18 a 55 anos, todos com alergia confirmada a amendoim e a pelo menos dois outros alimentos comuns.
Numa análise interina planeada, o Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB) independente do estudo examinou os dados das primeiras 165 crianças e adolescentes inscritos no ensaio de Fase 1. Com base em critérios rigorosos, o DSMB descobriu que os participantes que receberam a injeção de omalizumab poderiam comer doses mais elevadas de amendoim, ovos, leite e castanha de caju sem sofrer reações alérgicas do que aqueles que receberam a injeção de placebo.
Com base nestes resultados favoráveis, o DSMB recomenda a interrupção da inscrição no ensaio de Fase 1. O NIAID aceitou as recomendações do comitê. Descobertas mais detalhadas serão publicadas em uma revista revisada por pares.
Para obter mais informações sobre o estudo OUTMATCH em andamento, visite ClinicalTrials.gov, identificador do estudo NCT03881696.
Fonte compilada: ScitechDaily