Resumo:
Em 9 de novembro, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou os comprimidos asundexianos da Bayer, marca Sunharbo, como um complemento à terapia antiplaquetária para reduzir o risco de outro acidente vascular cerebral em pacientes adultos que sofreram recentemente acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico leve a moderado ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. Os AITs são frequentemente chamados de “mini-AVCs”; esta aprovação destina-se à prevenção secundária após acidente vascular cerebral e não se aplica a todas as pessoas, nem inclui a prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial.
Sunharbo é tomado por via oral uma vez ao dia na dose de 50 mg. É o primeiro inibidor do fator XI de coagulação ativado (FXIa) aprovado no mundo. Tem como alvo o FXIa na via de coagulação, em vez do fator Xa, que é a ação de alguns anticoagulantes existentes. Os pesquisadores esperam reduzir o risco de obstrução vascular, inibindo a trombose patológica e minimizando o impacto no processo de hemostasia.
A aprovação da FDA é baseada no ensaio global de fase III OCEANIC-STROKE. O estudo incluiu 12.327 pacientes que foram randomizados dentro de 72 horas após acidente vascular cerebral ou AIT de alto risco para receber asundexian ou placebo, além de sua terapia antiplaquetária dupla ou de agente único original. Os resultados publicados no New England Journal of Medicine mostraram que, num seguimento médio de 19 meses, 6,2% do grupo asundexiano desenvolveu acidente vascular cerebral isquémico em comparação com 8,4% do grupo placebo, uma redução de risco relativo de 26%. O anúncio da FDA observou que o tempo médio de tratamento foi de 14,2 meses.
A incidência geral de sangramento grave nos dois grupos do estudo foi semelhante, 1,9% e 1,7%, respectivamente. No entanto, a FDA lembrou que o risco de hemorragia grave aumentou no grupo Sunharbo em pacientes com mais de 75 anos e nos primeiros 90 dias de tratamento; o sangramento gastrointestinal também foi mais comum e a diarreia foi uma das reações adversas mais comumente relatadas. Não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave e não é adequado para pacientes com fibrilação atrial. Também não é recomendado para uso combinado com certos medicamentos que afetam tanto a P-gp quanto o CYP3A4 forte. A medicação deve ser interrompida pelo menos 24 horas antes de cirurgias eletivas ou procedimentos invasivos e pelo menos 24 horas após a terapia trombolítica.
A Bayer disse que aproximadamente um em cada cinco pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico terá outro AVC dentro de cinco anos; aproximadamente 795.000 pessoas nos Estados Unidos sofrem um derrame a cada ano. Sunharbo foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China e os pedidos para outros mercados ainda estão em análise, disse a empresa.
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