Resumo:
EUA Os reguladores anunciaram que a Novo Nordisk e a Eli Lilly devem adicionar advertências nos rótulos dos seus medicamentos para perda de peso para explicar o risco potencial de perda permanente da visão em tais medicamentos populares do GLP-1.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) disse na segunda-feira que está informando pacientes e prestadores de cuidados de saúde sobre o risco de que o uso de medicamentos GLP-1 possa aumentar a chance de desenvolver uma doença ocular rara, mas grave. A doença pode causar “perda súbita e indolor da visão de um olho ou até cegueira permanente”.
A FDA exige que a empresa farmacêutica norte-americana Eli Lilly, a dinamarquesa Novo Nordisk e outros fabricantes de agonistas do receptor GLP-1 adicionem conteúdo relevante à seção "Advertências e Precauções" dos rótulos dos medicamentos para indicar um risco aumentado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
Esta decisão da FDA irá provavelmente desencadear discussões sobre este tipo de medicamentos em todas as esferas da vida: incluindo não apenas os efeitos secundários físicos causados pelos próprios medicamentos, mas também o amplo impacto económico que pode ser provocado por mudanças no comportamento e nos hábitos de consumo dos consumidores de drogas.
A FDA afirma que foram relatados casos de NAION com todos os produtos GLP-1 atualmente no mercado. Após revisão e análise, a FDA concluiu que os pacientes que tomam agonistas do receptor GLP-1 apresentam risco potencialmente aumentado de eventos raros de NAION.
A Novo Nordisk afirmou que a segurança do paciente é a “prioridade número um” da empresa e continuará monitorando a segurança dos medicamentos e mantendo a colaboração com agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. “Compreendemos o impacto significativo que o NAION terá sobre os pacientes e suas famílias”, disse a empresa na segunda-feira, embora permanecendo confiante de que os benefícios do medicamento GLP-1 superam os seus riscos.
A Novo Nordisk também acrescentou: "Ainda acreditamos que os dados existentes não podem provar uma relação causal e continuamos confiantes na relação benefício-risco dos seus medicamentos GLP-1."
A Eli Lilly afirmou que este aviso da FDA se aplica a todos os medicamentos GLP-1 e não é especificamente direcionado aos seus próprios produtos para perda de peso. “Estamos avaliando cuidadosamente esta atualização e responderemos ao FDA em tempo hábil”, Lilly também enfatizou que a segurança do paciente é sua principal prioridade.
O anúncio da FDA de segunda-feira refere-se a um artigo revisado por pares de julho de 2024 no Journal of the American Medical Association in Ophthalmology que analisou o risco de NAION em usuários de GLP-1. A FDA observou que o estudo tinha várias limitações, mas acreditava que era necessária uma avaliação mais aprofundada deste risco potencial.
A FDA informou que, após a publicação do artigo, os reguladores realizaram uma avaliação abrangente, abrangendo dados de ensaios clínicos, dados experimentais em animais e dados de vigilância pós-comercialização (incluindo estudos observacionais e relatos de casos).
Os reguladores também concluíram uma meta-análise de ensaios clínicos: a taxa de incidência de NAION foi de 6,4 casos por 100.000 pessoas-ano em participantes que tomaram medicamentos GLP-1 e apenas 3,8 casos por 100.000 pessoas-ano no grupo de controle.
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